ソフトジェルカプセルの製造: カプセル化前、カプセル化中、カプセル化後に何が起こるか

ソフトジェルカプセルの製造は、外から見ると簡単に見えます。液体ミルクが機械に投入され、2 つのジェル リボンが結合され、完成したカプセルが出てきます。

実際の作業はもっと早くから始まります。

機械を稼働させる前に、メーカーは、充填物が均一に保たれるかどうか、正確にポンプで送られるかどうか、シェルとの互換性が維持されるかどうかを知る必要があります。フォーミュラは、小さな混合容器内では完全に安定しているように見えても、完全な製造運転中に沈殿したり、漏れたり、シェルが変化したりすることがあります。

ロータリーダイマシンはプロセスの重要な部分ですが、そもそもソフトジェルに適していない配合を修正することはできません。

マシンが起動する前に何が起こるか

カプセルのサイズと色については、議論が早すぎることがよくあります。

新しいソフトジェル プロジェクトの場合、最初のレビューは通常、フィル自体に関するものです。それは透明なオイルですか、溶液ですか、それとも懸濁液ですか?製造温度ではどのくらいの厚さになりますか?混合したままですか、それともタンクの底に物質が集まり始めますか?

これらの質問は、その後のほぼすべての決定に影響します。

シンプルなオイルブレンドの方が一般的に扱いやすいです。粉末有効成分を含む懸濁液の場合は、より要求が厳しい場合があります。粒子は充填システム内を移動できるほど十分に小さい必要がありますが、実行中に均一に分散されたままである必要もあります。

ここでサンプルが小さいと誤解を招く可能性があります。数分以内に混合して充填できます。商業生産中、同じ材料が保持タンクまたは供給システムに数時間残ることがあります。

多くの場合、この時点で落ち着きが現れ始めます。

懸濁液が十分に安定していない場合、バッチの最初に作成したカプセルが後で作成したカプセルと一致しない可能性があります。継続的な撹拌は役立ちますが、すべての配合を救うことはできません。場合によっては、担体システム、粒子サイズ、または有効負荷を調整する必要があります。

フィルとシェルは連携して機能する必要があります

標準的なゼラチン ソフトジェル シェルには、ゼラチン、精製水、およびグリセリンやソルビトールなどの可塑剤が含まれています。着色剤や不透明剤を添加してもよい。

シェルは、制御された量の水分を保持するため、柔軟性があります。特に水を引き付ける成分やシェルと相互作用する成分が充填物に含まれている場合、その水分はカプセル化後に移​​動する可能性があります。

一部の詰め物はシェルを柔らかくします。他のものは時間の経過とともに難しくなります。特定の溶剤、水溶性の高い成分、または反応性成分は、最初の数日間は目に見えない問題を引き起こす可能性があります。

新しいフォーミュラを検討するとき、外観は決定の一部にすぎません。また、製造温度で充填物がどのように挙動するか、均一な状態を維持できるかどうか、保管中に成分がシェルに影響を与える可能性があるかどうかも調べます。

有益な質問は、カプセルが作られた日に見た目が良いかどうかではありません。それは、フィルとシェルが数週間または数か月間接触した後でも、その形状とシールを保持しているかどうかです。

ソフトジェルカプセルの製造方法

配合とシェルシステムが実行可能であると判断されたら、生産を進めることができます。

プロセスは製品によって若干異なりますが、ほとんどのソフトジェル ラインは同じ基本シーケンスに従います。

シェルとフィルの準備

シェル塊と充填材料は別々に準備されます。

シェルの場合、ゼラチン、水、可塑剤、および承認された着色成分を加熱し、塊が滑らかで均一になるまで混合します。材料が封入ラインに到達する前に、気泡を除去する必要があります。

シェルの質量も使用可能な温度と粘度の範囲内に維持する必要があります。厚くなりすぎると均一なリボンにならない場合があります。熱に長時間さらされると、加工挙動が変化する可能性があります。

充填物は別の容器で準備されます。

単純なオイル配合では、制御された混合と濾過以外にほとんど必要ない場合があります。懸濁液は、カプセル化前に有効成分が沈降しないように、加熱、粉砕、または連続混合が必要な場合があります。

充填物に空気が閉じ込められると、問題が発生する可能性もあります。投与精度に影響を与えたり、カプセル内に目に見える気泡が残ったりする可能性があります。酸化に敏感なオイルの場合、取り扱い時間、温度、空気への曝露をより厳密に管理する必要があります。

次に、充填物はカプセル化機に移送され、シェルの塊は 2 つの展開ボックスに供給されます。

ロータリーダイ封止

シェルの塊は 2 つの冷却されたドラムに広げられ、2 つの連続したゲル リボンが形成されます。

これらのリボンは、一対の回転ダイに向かって移動します。充填物は、それらの間に配置された加熱された射出ウェッジを通じて送られます。

金型が回転すると、いくつかのことがほぼ同時に起こります。

• カプセルのポケットが形になります。

• 測定された量の充填物が各ポケットに入ります。

• 2 つのリボンが一緒に押し付けられます。

• カプセルは密封され、周囲のリボンから切り取られます。

これがソフトジェルとハードシェルカプセルの主な違いです。ソフトジェルは、1 回の連続操作で形成、充填、密封されます。

製造中、ラインオペレーターはリボンの厚さ、充填量、ウェッジ温度、ダイの位置合わせ、および継ぎ目の形成の関係を監視します。

これらの設定は連動します。薄いリボンは、ある製品ではうまく機能する可能性がありますが、別の製品では縫い目が弱くなります。充填物がシール領域に到達すると、カプセルがすぐに漏れたり、後でボトル内で破損したりする可能性があります。

通常、実行の最初の数分は調整に費やされます。カプセルが許容できるものであると判断された後も、オペレーターはバッチ全体にわたって充填重量、継ぎ目の品質、外観のチェックを続けます。

良いスタートを切っても、安定したフィニッシュが保証されるわけではありません。

乾燥と検査

新鮮なソフトジェルは、ロータリーダイマシンから出た時点では柔らかいです。完成したカプセルよりも水分が多く含まれているため、簡単にくっついたり、形が崩れたりすることがあります。

最初の乾燥段階は通常、回転式乾燥機で行われます。カプセルが連続的に回転している間、調整された空気が回転ドラムの中を移動します。これにより水分の一部が除去され、カプセル同士がくっつくのを防ぎます。

その後、カプセルはトレイまたは管理された乾燥エリアに移動されます。

乾燥は、紙の上では単純に見えますが、実際の製造上で多くの問題を引き起こす段階の 1 つです。

大きなカプセルは小さなカプセルのように乾燥しません。透明なオイル充填物は、濃厚な懸濁液とは異なる挙動を示す可能性があります。部屋の湿度、空気の流れ、トレイの積載量、およびシェルの組成はすべて、プロセスにかかる時間に影響します。

カプセルが固そうに見えるからといって、オペレーターは乾燥を止めることはありません。

シェルに水分が多すぎると、完成したカプセルが柔らかく感じられたり、ボトルの中でくっつき始めたりすることがあります。水分が除去されすぎると、殻がもろくなり、取り扱い中にひび割れが発生する可能性があります。

乾燥が不均一であると、カプセルにしわが寄ったり、同じバッチ間でばらつきが生じたりする可能性があります。このため、カプセルの外観と同じくらい、乾燥記録と部屋の状態が重要です。

乾燥が完了すると、カプセルは選別され、検査されます。変形したカプセル、漏れのあるカプセル、平坦なカプセル、結合したカプセル、または著しく跡がついたカプセルは除去されます。表面の油や加工残留物は、テストや梱包の前に洗浄することもできます。

テストと梱包

最終的なテスト計画は、処方と対象市場によって異なります。

一般的なチェックには、充填重量の変動、同一性、分析、微生物の限界、重金属、崩壊、および外観が含まれます。油ベースの製品も、成分によっては酸化関連の試験が必要な場合があります。

パッケージは製品に合わせて行う必要があります。

ソフトジェルは製造現場から良好な状態で出荷されても、ボトル、栓、保管温度、湿度が不適切な場合には、後になって変化する可能性があります。一部の処方では、ボトルの外観よりも酸素や湿気から保護することが重要です。

したがって、包装の決定は、店頭でのプレゼンテーションだけでなく、配合と安定性計画を念頭に置いて行う必要があります。

後で現れることが多い問題

いくつかのソフトジェルの問題は、カプセルが機械から出るとすぐに目に見えます。乾燥、梱包、輸送、または数週間の保管後に現れるものもあります。

漏れは目に見えやすいため最も注目されますが、必ずしも機械から発生するとは限りません。

カプセルがボトル内で漏れ始めた場合、カプセル化ラインを確認するのは 1 か所だけです。調査には、充填配合、殻の水分、乾燥記録、包装シール、保管履歴も含まれる場合があります。

固着についても同様です。

許容可能な状態で乾燥室から出たカプセルは、高温または多湿の倉庫で時間を過ごした後でもまだくっついている可能性があります。必ずしもボトルに欠陥があるとは限りません。シェルに湿気が多すぎる状態で放置されているか、梱包が保管環境を十分に保護していない可能性があります。

充填分離は、サンプル開発中に見落とされる可能性のあるもう 1 つの問題です。

懸濁した成分は、新しく混合したサンプルでは均一に見えますが、長期間の製造作業中に徐々に沈降します。継続的な撹拌は役立ちますが、最初のカプセルと最後のカプセルの間で一貫性を保つには、配合物に十分な物理的安定性が必要です。

ゼラチンおよびベジタリアンソフトジェル

ゼラチンは依然としてソフトジェル製造用のシェル材料として最も確立されています。従来のロータリーダイ装置で良好に動作し、ほとんどのメーカーに馴染みのあるものです。

ベジタリアンソフトジェルは植物ベースのフィルム形成システムを使用しています。サプライヤーと技術によっては、デンプン、カラギーナン、ガム、またはさまざまな材料の組み合わせが含まれる場合があります。

選択は成分表示以上に影響します。

ベジタリアンシェルには、異なる調理温度、密封条件、乾燥設定、または保管管理が必要な場合があります。また、原材料コストや最小生産数量も異なる場合があります。

ビーガンまたはベジタリアン市場にサービスを提供するブランドの場合、植物ベースのシェルが必要になる場合があります。他のプロジェクトでは、ゼラチンがより簡単でより確立された生産ルートを提供する可能性があります。

決定は、対象市場、配合、製造能力、安定性の要件に基づいて行う必要があります。ゼラチンの置き換えは、単に材料を置き換えるだけではありません。

優れたサンプルでも大規模に失敗する可能性がある理由

小規模なサンプルの実行は役に立ちますが、商業生産のすべての条件を再現できるわけではありません。

サンプルの実行では、充填物は小さな容器で準備され、すぐに使用されることがよくあります。商業規模では、混合および供給システム内にさらに長く留まる可能性があります。

この余分な時間により、サンプリング中には現れなかった沈降、粘度変化、発泡、または温度敏感性が現れる可能性があります。

スケールによって乾燥も変わります。数トレイのカプセルは、完全な乾燥負荷とまったく同じように動作しません。より多くの製品が同じ空間を通過する場合、空気の流れ、トレイの位置、室内の湿度がより重要になります。

通常、最初の商用バッチからはサンプル以上のことがわかります。

充填物はシステム内に長く留まります。乾燥負荷が大きくなります。シーリング、リボンの厚さ、またはサスペンションの均一性の小さな変化が見やすくなります。

このため、カプセルの色や形状だけではなく、サンプルで確認する必要があります。可能な限り、意図した充填物、シェルシステム、カプセルサイズ、充填重量を使用する必要があります。

単純化されたサンプルは良さそうに見えますが、最終的な式がどのように機能するかについての証拠はあまり得られません。

購入者がソフトジェルメーカーに尋ねるべきこと

見積書には、価格、MOQ、リードタイムが表示されます。メーカーがこの配合にどのようにアプローチしたかは示されていません。

商業生産の前に、4 つの質問が特に役立ちます。

フォーミュラはソフトジェルに適していますか?

メーカーが溶解性、懸濁液の安定性、充填粘度、カプセルのサイズ、酸化リスク、およびシェルの適合性をレビューしたかどうかを尋ねてください。

単に「はい、作れます」というだけでは配合レビューとは異なります。

カプセル化は社内で行われますか?

一部のサプライヤーはプロジェクトを管理していますが、ソフトジェルの生産を別の工場に送っています。

この取り決めはまだ機能する可能性がありますが、購入者はどの施設がカプセル化、乾燥、テスト、およびパッケージングを実行するかを知っておく必要があります。また、生産記録と品質記録がどこに保管されているかを明確にする必要があります。

サンプルは実際に何を表しているのでしょうか?

サンプルが最終活性レベル、キャリアシステム、シェル材質、色、カプセルサイズ、充填重量を使用しているかどうかを確認します。

メーカーがカプセルの外観を示すためだけに代替オイルやより低い有効荷重を使用している場合、承認前にそれを理解する必要があります。

どのようなコントロールとテストが含まれていますか?

生産中に充填重量、縫い目の品質、シェルの状態、乾燥、視覚的欠陥がどのようにチェックされるか尋ねてください。

また、どの完成品テストが見積もりに含まれており、どのテストが外部試験所を必要とするのかも確認してください。

答えは式に固有のものである必要があります。一般的な検査パッケージでは、すべての油、植物、または浮遊活性物質のリスクをカバーできない場合があります。

最終的な考え

ソフトジェルの製造は機械プロセスとしてよく説明されますが、多くの失敗は機械の電源を入れる前に始まります。

充填物はカプセル内にあるため、急速に沈降すると安定しません。シェルとフィルの相互作用が悪くても、最初の検査ではまだ問題がないように見える場合があります。乾燥が早すぎる、または遅すぎるカプセルは、梱包されるまで損傷が現れない可能性があります。

信頼できるプロジェクトは、実行可能なフォーミュラから始まり、そのフォーミュラを制御された条件下でカプセル化、乾燥、テスト、パッケージングまで実行します。

バイヤーにとって最も有益な兆候は、洗練されたサンプルや品質に関する広範な主張ではありません。メーカーがフォーミュラをどのように評価し、製造中に何をチェックし、最初の商用バッチをどのように処理するかを見てください。

ここで本当の製造能力が見えてきます。

よくある質問

ソフトジェルカプセルはどのように製造されますか?

ソフトジェルは通常、ロータリーダイマシンで製造されます。 2 つのゲル リボンが機械に入り、測定された量の液体または半固体の充填物がそれらの間に注入されます。ダイは、カプセルの形成、封止、切断を 1 回の操作で行います。新鮮なカプセルは乾燥、検査、テストされ、包装されます。

ソフトジェルにはどんな液体でも充填できますか?

いいえ。充填物は、ポンピング、投与、およびシェルとの長期接触に適している必要があります。水分含有量、溶媒、粘度、粒子サイズ、酸化、成分の移行はすべて、フォーミュラが使用可能かどうかに影響を与える可能性があります。

ソフトジェルカプセルが漏れるのはなぜですか?

漏れは、弱い縫い目、シール領域の充填物の汚染、物理的損傷、乾燥不良、またはシェルと充填物の相互作用によって発生する可能性があります。製造中に発生する漏れもあれば、保管中や輸送中に発生する漏れもあります。

カスタムソフトジェルの製造にはどのくらい時間がかかりますか?

スケジュールは、配合のレビュー、サンプリング、原材料の入手可能性、シェルの要件、テスト、梱包、および文書のニーズによって異なります。新しいサスペンションまたは植物ベースのシェルプロジェクトには、通常、確立されたオイル配合以上の開発が必要です。